公司顺利通过GMP认证

      11月28日至30日，浙江省药品认证检查中心派出四位专家对我公司进行GMP检查。这是自《药品管理法》颁布后，我公司最后一次以认证为目的的GMP检查。通过三天紧张有序地检查，检查组总体评价我公司符合GMP要求，顺利通过现场检查验收。

      此次认证包括：201、205、206、303、305、310共6个车间，涉及胶囊剂（含中药提取）、片剂（头孢菌素类）；原料药(坎地沙坦酯、头孢地尼、盐酸头孢他美酯)。

      检查范围涵盖了生产管理、质量管理、验证管理、工艺控制、现场操作、人员培训等方方面面的内容，同时针对近年来比较关注的数据可靠性、风险评估、溶剂回收等方面的内容也进行了详细的检查，对检查老师提出的问题，现场陪同人员一一进行了解答，一些有争议的问题，也和老师进行了充分的讨论，且得到了比较满意的解决方式。

      前期准备过程中，在公司高层的领导下，质量管理部与生产中心通力合作，最大限度的发挥公司整体协调的作用，通过多种手段，从不同部门，不同岗位将有能力的人员集中，结合质量管理部门的培训和指导，按时完成了公司大量的验证文件的整理及验证工作的实施，极大的保证了公司GMP认证的进度。

      自2019年12 月1日后，国 家取消定期的GMP检查，随之而来的是更加严格的飞行检查和各种类型的随机检查，这就给我们的质量管理工作提出了更高的要求，我们只有提升质量意识，扎实做好质量管理工作，随时做好迎接检查的准备，才能更好应对目前药品监管新形势。

      本次检查顺利通过，充分展示了公司员工团结一致，勇往直前的精神风貌，它是公司全体员工共同努力的结果，但同时也反映出我们质量管理部的各种不足之处。今后，全体员工将以本次GM认证为契机，积极总结经验教训 ，系统全面、持续深入《药品管理法》及GMP精神的实施。