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公司无菌药品通过美国FDA认证

点击数:4996           时间:[2012/07/26]

   浙江公海赌赌船jcjc710于2011年2月2日正式通过美国FDA认证,成为目前国内唯一一家无菌头孢类原料药通过美国FDA认证的企业。
 
   美国食品与药品监督管理局(以下简称FDA)是世界公认的最大最权威的食品与药品管理机构之一,也是世界公认的最严格的药政机构之一,其它许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国药品的安全。此前公海赌赌船jcjc710已拿到日本PMDA证书,此次通过FDA认证,无疑获取了国际市场的“通行证”。
 
    FDA认证不靠结果检验,而是靠过程控制,重点检查设备、设施、质量、物料、实验室和包装六大系统。现场检查中他们“有很多种方法来验证你是否撒谎”—比如检查某批次产品时,他们会去核对这个批次产品所有物料、检验和设备记录,甚至不同岗位人员的考勤记录。
 
   通过FDA现场检查后,FDA会给企业一封信,告诉企业可以把原料药卖到美国,并附上企业现场检查报告(EIR)和企业的FEI号。同时,FDA还会给美国的制药企业一封信,告诉他们可以用哪家企业的原料药做哪个规格的产品。但是出于商业机密,这一点是不便披露的。
 
    通过FDA认证并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业的梦想,但药品通过FDA上市批准是个极其严格的过程,整个过程更需花费大量时间、资金和人力。作为一个拥有37年历史底蕴的医药企业和头孢菌素生产基地,从厂房的设计到设备的安装,从生产线的调试到人员的培训,从日常生产到检验放行,公海赌赌船jcjc710一直以超越cGMP和FDA认证的质量标准为目标。根深蒂固的质量意识,与时俱进的质量理念是公海赌赌船jcjc710的核心竞争力,也是公海赌赌船jcjc710通过FDA认证最重要的资本和原因。
  几十年来公海赌赌船jcjc710在现代化、国际化过程中几经周折,用科学方法与西方发达国家法规接轨,在质量管理理念和系统等各个方面都取得了长足进步,这些综合成就终于得到了国际的认可。通过美国FDA认证,既是公海赌赌船jcjc710综合实力的证明,也是公海赌赌船jcjc710竞争优势的体现。
 
 

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